Как получить лицензию и не посе(и)деть: опыт клиники, открывшей 4 филиала за 15 лет

Вы планируете расширяться и осваиваете новые виды деятельности. Нужен пошаговый план, чтобы избежать ошибок и избыточных расходов на открытие. Мы покажем, как получить лицензию, оснаститься «по уму» и избежать проблем с проверками на конкретных примерах.

Клиника «Евромед» в 2004 году открыла первый филиал, а в 2019 — пятиэтажный корпус с оперблоком, стационаром, рентгеном и маммографом. Они получали лицензию на сложные виды деятельности, в том числе на оперблок и эндоскопию.

Мы активно участвовали в процессе и делимся подробностями, чтобы вы сэкономили время и деньги. Также здесь - опыт других клиник и те особенности в лицензировании, с которыми столкнулись они.

Нормативная база: приказы, постановления, законы

Законодательство постоянно меняется. Вы получили лицензию. Через полгода приходит проверка от Росздравнадзора и находит несоответствия.

Поэтому мы выделили все нормативные акты, которые регулируют такие сложные виды деятельности как эндоскопия, в отдельный лист для скачивания.

Важный момент. И гастроскопию, и колоноскопию не назовешь приятными процедурами. В развитых странах их делают под наркозом. И для этого необходимо лицензировать анестезиологию и реанимацию.

Дьявол — в деталях

Чтобы потом не платить штрафы во время проверок из-за выявленных нарушений и не рушить уже построенное, необходимо вникать в юридические нюансы. А в приказах есть разночтения. 

Например, оснащение кабинета по приказу № 974н:

N	Наименование	Требуемое количество, шт.
1.	Эндоскопическая система (видео-, фибро- или регидная), включающая: осветитель, инсуффлятор, электроотсасыватель, тележка (стойка); течеискатель	не менее 1
2.	Монитор	1 при наличии видеоэндоскопической системы
3.	Видеопроцессор	1 при наличии видеоэндоскопической системы
4.	Эндоскоп (для верхних отделов желудочно-кишечного тракта, для нижних отделов желудочно-кишечного тракта, панкреато-дуоденальной зоны и/или для нижних дыхательных путей)	не менее 1
5.	Видеокапсульная система	по требованию
6.	Ультразвуковой аппарат	по требованию
7.	Ультразвуковой эндоскоп (с радиальным датчиком)	по требованию
8.	Ультразвуковой эндоскоп (с конвексным датчиком)	по требованию
9.	Эндоскопический ультразвуковой датчик	по требованию
10.	Электрохирургический блок	по требованию
11.	Эндоскопический стол (кушетка)	не менее 1
12.	Аптечка для оказания неотложной помощи	1
13.	Автоматизированное рабочее место врача-эндоскописта	не менее 1

 

В приказе №753, который также касается оснащения, список в 2 раза больше. А несоответствие оборудования считается грубым нарушением лицензионных требований и:

…влечет за собой наложение административного штрафа: на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от 5 000 до10 000рублей; на юридических лиц —  от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток»

 

Эндоскопии это касается напрямую - чтобы соответствовать лицензионным требованиям, придется привести оснащение кабинета к новым стандартам.

Этапы получения лицензии на эндоскопию.

 

Сначала собираем документы

 

«Евромеду», чтобы собрать все необходимое, понадобилось полгода. У вас может получиться быстрее или дольше. И затем самое интересное — получить разрешения в трех инстанциях.

 

ЦЕНТР ЭПИДЕМИОЛОГИИ И ГИГИЕНЫ. ПЕРВЫЙ ШАГ. 

 

Что нам нужно	Срок обработки заявления	Что уже должно быть
Экспертное заключение СЭЗ	не более 30 дней	Документы по списку, указаны выше

 

Требования по площадям помещений:

• врачебный кабинет 10 м²;
• процедурный кабинет гастроскопии 18 м²;
• процедурный кабинет колоноскопии 18 м² с санузлом 2м² (кабину для раздевания можно организовать в процедурном кабинете с помощью стандартной ширмы);
• моечная 10 м², ее можно разместить между двумя процедурными кабинетами, но должны быть проходы в каждый из них.

С чем столкнулся «Евромед»

В «Евромед» не искали помещение для клиники, а строили его сами. Это дороже. Но сама клиника считает, что так проще. После консультации со специалистом по лицензированию выяснилось, что помещение не соответствует требованиям СанПина. Это было на этапе планировки. В итоге, переделали планировку и получили лицензию.

Опыт другой клиники:

«Въехали» в готовое помещение, взятое в аренду. Пришлось очень многое переделывать и делать заново ремонт. Плюс, необходимо было организовать моечную в отдельном кабинете. Лицензию получили. Но по факту, возить оборудование на мойку очень неудобно, это занимает много времени.

Бывает и так

Еще один наш клиент планировал открыть косметологический кабинет. Но косметолог уехал в Москву. Помещение по параметрам подходило под эндоскопический кабинет. Они просто подали заявление на переоформление лицензии и оформили новый вид деятельности.

Мы не призываем строить помещения. Просто закладывайте дополнительные деньги на риски, связанные с перепланировкой и ремонтом.

 

ОСОБЕННОСТИ И НЮАНСЫ: НА ЧТО СМОТРЯТ, ГДЕ МОЖНО СЭКОНОМИТЬ, А ГДЕ НЕЛЬЗЯ.  

 

 

Можно сэкономить	Не стоит рисковать
Оборудования может и не быть, потому что на него на этом этапе никто не смотрит	Стены, потолок, вентиляция, количество помещений — кабинет врача, отдельные процедурные по каждому виду исследования, помещения для обработки, санузел

 

Комиссия в центре эпидемиологии выездная, она может потребовать, например, сертификат на краску, которым покрашены стены в помещениях. Плюс, важно продумать маршрутизацию пациентов, потому что на это тоже обращают внимание. Подход «и так сойдет» на этом этапе не проходит — лучше сделать все «по уму» сразу, чем потом ломать стены.

Решение от «Евромед»

Был выделен отдельный человек в штате, который на время получения лицензии занимался именно помещениями и тщательно проверял все соответствия. В итоге процесс получения лицензии прошел успешно.

 

МИНЗДРАВ. ШАГ ВТОРОЙ. ВСЕ ПОЛУЧИТСЯ.

 

Что нам нужно	Срок выдачи	Что уже должно быть
Лицензия	30 дней	Оборудование на своих местах и все документы на него, также все документы на кадры — диплом, интернатура-ординатура, переподготовка, действующий сертификат (штраф за несоблюдение – 100 000 рублей)

 

Сложности и «подводные камни» и как их обойти.

Минздрав — самый сложный этап. Комиссия выездная и проверяет строго — «пересчитает» всех работников и перепроверит все оборудование. Если комиссии что-то не понравится, процесс выдачи лицензии могут приостановить, уведомить официальным письмом и дать, например, 30 дней на устранение нарушений.

 

ДРУГИЕ НЮАНСЫ:

1. Минздрав — очень творческий. В приказе по оснащению есть оборудование, в котором указано наличие — «по требованию».

Совет: лучше читать это как «должно быть». Можно заключить договоры на аренду оборудования, это законно, просто показываете Минздраву договор аренды. Однако, если потом вы его расторгаете — надейтесь, что проверка не придет, иначе будут сложности.

2. Для сложных видов деятельности, к которым относится, например, операционная, по кадрам нужно, чтобы в штате присутствовал медтехник. Второй вариант — заключиться с компанией медтехники. В этом случае нужно все прописать — что, и когда она должны обслуживать.

Совет: если направлений много, проще взять в штат специалиста. Так сделал «Евромед».

3. Отдельная тема — обработка эндоскопов.

Эндоскопические исследования потенциально опасны в плане распространения опасных  инфекций — гепатитов В и С, ВИЧ, туберкулеза. Поэтому Минздрав очень тщательно проверяет раздел, связанный с моечной. А если удалось «обойти» требования, рано или поздно придет Роспотребнадзор.

Пример:

Специалисты Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека провели проверку, как обрабатывают эндоскопы. Оказалось, что В 1673 эндоскопических отделениях (64,6% от всех обследованных), в нарушение требований санитарных правил, помещения для обработки эндоскопов вообще не было. А это прямое нарушение санитарных правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях», что грозит распространением таких заболеваний как гепатит В, гепатит С, ВИЧ.

 

Суды и компенсация за причинение вреда здоровью вполне реальная перспектива. А если вы не боитесь проверок, вот реальные цифры — чего стоила больнице некачественная обработка эндоскопов.

Опыт клиники:

Долгое время игнорировался тест на герметичность, пока жидкость не дошла до камеры, испортив «картинку». Результатом стала замена всей вводимой части. Стоимость ремонта составила 1 400 000 руб.

Если бы провели тест на герметичность и увидели повреждение, то замена треснутого корпуса стоила бы 15 000 руб.

Совет: оснащайте моечную правильно.

Есть много мелочей, которые, возможно, придется переделывать, что затягивает процесс. Некоторые из них:

• В заявлениях надо указывать адрес в точности как в выписке из реестра.
• Все поданные сертификаты врачей должны быть актуальны. У одной нашей областной клиники врачам пришлось быстро довозить документы. Сами врачи жили в другом городе.

Как это было в «Евромед»

Клиника открывала пятиэтажный корпус, что, конечно, достаточно сложно. Ставили все, что требуется. Причем, есть оборудование, которого в списках по оснащению нет, но оно нужно для работы. А есть — наоборот, и его купили дешевле, потому что пользоваться, скорее всего, им не будут, но по требованиям оно предусмотрено.

Опыт другой клиники:

«На момент начала процесса лицензирования оборудования у нас еще не было. Да и вообще – как я могу покупать оборудование, если совсем не знаю, дадут ли мне лицензию. Мы подавали документы по частям. Собрали — подали. Пришло уведомление о том, что нужно дособрать. К тому моменту мы уже знали, какое оборудование у нас будет стоять. Дособирали документы – отправили. Но к приходу Минздрава все уже стояло на своих местах»

Главное — не забывайте о сроках поставки сложного оборудования. На это уходит от 60 до 90 дней. Закладывайте немного больше «на всякий случай».

Если начали лицензироваться и только в середине процесса руки дошли до оборудования, то с вероятностью 90% придется «выкручиваться» с договорами аренды. Но даже если все рассчитали, поставщик может подвести.

Наш опыт

Форс-мажоры случаются. Одному нашему клиенту мы привезли оборудование чуть ли не день в день. Производитель задержал поставку. Но другой поставщик не успел. Что мы сделали: взяли на себя расходы по аренде оборудования на срок задержки поставки.

Ситуации бывают разные, главное – готовность решать возникающие вопросы, а не отделываться фразами типа «нам очень жаль».

 

РЕЗЮМЕ: 3 ШАГА, ЧТОБЫ ПОЛУЧИТЬ ЛИЗЕНЦИЮ КАК «ЕВРОМЕД», А НЕ МУЧИТЬСЯ МЕСЯЦАМИ

Шаг 1 - подобрать персонал - врачи, медсестры, медтехник, с соответствующим образованием, квалификацией и подтверждающими документами. Лучше все предусмотреть и доверить это лицензирующей компании, которая проверит все соответствия. Цена вопроса — от 60 до 350 тысяч рублей, в зависимости от того, кабинет это или отделение. Штраф за нарушение — 100 000 рублей.

Шаг 2  - разобраться с помещением. Предусмотреть все необходимые кабинеты (об этом мы говорили выше) и просчитать потоки. Лучше, если этим занимается отдельный сотрудник, который все проверит. Цена ошибки — переделки на сотни тысяч рублей и задержки с выдачей лицензии, а значит — прямые убытки в десятки и сотни тысяч.

Шаг 3 - оснастить кабинет (отделение) оборудованием. Как основным, так и дополнительным. Не забыть о моечной машине. Примерный список мы приводили выше. Также обращайте внимание на сроки поставок и закажите заранее, чтобы не иметь проблем с договорами аренды.

 

КОМПЛЕКСНОЕ РЕШЕНИЕ от «МЕДСТРОЙПРОЕКТ»

как облегчить жизнь собственнику

С нашей помощью собственники клиник экономят на штрафах и получают лицензию быстрее. И вот как мы это делаем:

• Поставляем оборудование – основное и дополнительное
• Мы делаем это уже 8 лет, и 63 частные клиники уже воспользовались нашими услугами. В 2018 году мы комплексно оснастили 5 клиник.
• Готовы посоветовать лицензирующую компанию-партнера
• Мы владеем информацией по всему циклу лицензирования и готовы посоветовать тех, кто занимается этим видом деятельности не первый год.
• Готовы посоветовать компанию-партнера, чтобы найти и обучить кадры.

Поскольку, в «Медстройпроект» знают, как проходит лицензирование и сотрудничают с теми, кто помог не одному десятку клиник справиться с этой задачей.

Бонус: медсестру, как вы знаете, тоже необходимо обучать работе на эндоскопическом оборудовании. Нашим клиентам вместе с партнером мы дарим повышение квалификации медицинской сестры по эндоскопии стоимостью 7 000 рублей.

Давайте подведем итоги. Если «не заморачиваться» со всеми этими нюансами, о которых мы говорили, вы можете потерять:

• Время – на переделки и сбор документов «по-новой» могут уйти месяцы. Все это время клиника стоит.
• Деньги на штрафах — а это десятки тысяч рублей.
• Нервы. Проверки, штрафы, суды — вам это нужно?

Мы занимаемся комплексным оснащением и проработкой. И мы против делать по принципу «и так сойдет». Поэтому мы не работаем с клиниками, которые не готовы вкладывать силы в правильное лицензирование и оснащение. А тем, кто готов, мы всегда поможем.

Скачайте чек-лист: 13 шагов для получения лицензии

Пишите нам на почту office@medstroipro.ru, добавляйтесь в Facebook, расскажите о том, какие темы Вам наиболее интересны.